不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計(jì)數(shù)法。

　　光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來，由于其操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)速度快、無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛。然而由于這些注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。所以中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，于是顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀檢查設(shè)備又重新回歸人們的視野。

　　顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀用于對(duì)液體顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，儀*并高于2020版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具和其他器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；根據(jù)中國藥典CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測(cè)在醫(yī)藥行業(yè)是比較重要的。

　　檢測(cè)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

　　標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒，含25μm以上的微粒不超過2粒，均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過12粒；或雖未超過12粒，但其中含25μm以上的微粒超過2粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。

　　標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒，含25μm以上的微粒不超過300粒，判為符合規(guī)定。如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過3000粒;或雖未超過3000粒，但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規(guī)定。